ออกแบบห้อง Clean Room สำหรับโรงงานยาและเครื่องมือแพทย์ วางระบบอย่างไรให้พร้อมสำหรับมาตรฐานสากล
คู่มือสำหรับเจ้าของโรงงานและผู้ประกอบการที่กำลังวางแผน การออกแบบห้อง Clean Room ตั้งแต่การแบ่ง Class การวางผัง Process Flow ระบบ HVAC แรงดันอากาศ การเลือกวัสดุ ไปจนถึงการเลือกบริษัทรับออกแบบและก่อสร้างแบบ Turnkey
ออกแบบห้อง Clean Room สำหรับโรงงานยาและเครื่องมือแพทย์ ให้พร้อมสำหรับมาตรฐานสากล
ในยุคที่มาตรฐานการผลิตเป็นตัวกำหนดความน่าเชื่อถือของธุรกิจ การออกแบบห้อง Clean Room หรือห้องสะอาด ถือเป็นหัวใจสำคัญสำหรับอุตสาหกรรมที่ต้องควบคุมการปนเปื้อน โดยเฉพาะ การออกแบบโรงงานยา และ การออกแบบโรงงานเครื่องมือแพทย์ รวมถึงโรงงานอาหาร ห้องปฏิบัติการ และอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์
สำหรับผู้บริหารที่กำลังมองหาบริษัทรับออกแบบ ติดตั้ง หรือสร้างห้อง Clean Room สิ่งสำคัญคือไม่ควรมอง Clean Room เป็นเพียงการกั้นห้องด้วย Sandwich Panel แล้วติดเครื่องปรับอากาศ
แต่ต้องมองเป็น ระบบทางสถาปัตยกรรมและวิศวกรรมที่ทำงานร่วมกันทั้งโรงงาน ตั้งแต่ Layout, Process Flow, HVAC, Airflow, Pressure Cascade, Temperature, Relative Humidity ไปจนถึงวัสดุและขั้นตอนการทำความสะอาด
หัวใจของการออกแบบ Clean Room ที่ดี คือการทำให้ Process Flow + People Flow + Material Flow + HVAC + Pressure + Material ทำงานสัมพันธ์กันตั้งแต่ขั้นตอน Concept Design
การกำหนด Cleanroom Class สูงเกินความจำเป็น อาจทำให้ทั้งค่าก่อสร้าง ค่าเครื่องจักรระบบ HVAC และค่าไฟฟ้าระยะยาวสูงเกินความจำเป็น ขณะที่การกำหนด Class ต่ำเกินไป อาจไม่สามารถควบคุมความเสี่ยงของกระบวนการผลิตได้ตามที่ต้องการ
ควบคุมอนุภาค
ลดฝุ่นและอนุภาคที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อน ในผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการผลิต
ควบคุมทิศทางอากาศ
ออกแบบ Differential Pressure ให้เหมาะสมกับระดับความสะอาดและความเสี่ยงของแต่ละพื้นที่
ควบคุมสภาวะแวดล้อม
ควบคุมอุณหภูมิและความชื้น ให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์ กระบวนการ เครื่องจักร และบุคลากร
1. ทำไมการออกแบบห้อง Clean Room จึงเป็นเรื่องที่ผู้บริหารต้องให้ความสำคัญ?
สำหรับอุตสาหกรรมที่มีความละเอียดอ่อนสูง ไม่ว่าจะเป็นยา เครื่องมือแพทย์ อาหาร หรือชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ การควบคุมสภาพแวดล้อมของพื้นที่ผลิต มีผลโดยตรงต่อคุณภาพของสินค้า ความสม่ำเสมอของกระบวนการ และความเสี่ยงจากการปนเปื้อน
ดังนั้น การออกแบบห้อง Clean Room จึงไม่ใช่เพียงการสร้างห้องสะอาด แต่เป็นการสร้าง ระบบนิเวศทางวิศวกรรม ที่ต้องควบคุมหลายปัจจัยพร้อมกัน
Particle Control
ควบคุมปริมาณฝุ่นและอนุภาคแขวนลอย เพื่อลดโอกาสเกิดการปนเปื้อน ในผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต
Temperature & RH
ควบคุมอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ ให้เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบ เครื่องจักร และพนักงาน
Differential Pressure
สร้างแรงดันแตกต่างระหว่างห้อง เพื่อควบคุมทิศทางการเคลื่อนที่ของอากาศ ตามระดับความสะอาดและความเสี่ยง
Microbial Control
ออกแบบสภาวะแวดล้อม พื้นผิว และวิธีการทำความสะอาด เพื่อลดความเสี่ยงด้านจุลชีพในพื้นที่สำคัญ
มุมมองสำหรับเจ้าของโรงงาน: การลงทุนกับ Clean Room ให้เหมาะสมตั้งแต่ช่วงออกแบบ ช่วยลดความเสี่ยงจากการรื้อแก้ระบบภายหลัง และช่วยควบคุมทั้งค่าก่อสร้าง ค่าใช้พลังงาน และค่าบำรุงรักษาในระยะยาว
2. การออกแบบโรงงานยา vs การออกแบบโรงงานเครื่องมือแพทย์ ต่างกันอย่างไร?
แม้โรงงานทั้งสองประเภทอาจต้องใช้พื้นที่ควบคุมความสะอาด แต่รายละเอียดของ การออกแบบห้อง Clean Room ไม่ควรถูกกำหนดจากชื่อประเภทโรงงานเพียงอย่างเดียว
ระดับการควบคุมที่เหมาะสม ควรพิจารณาร่วมกับผลิตภัณฑ์ Process การผลิต ความเสี่ยง และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับโรงงานนั้นจริง ๆ
การออกแบบโรงงานยา
การออกแบบโรงงานยา มีรายละเอียดซับซ้อน เนื่องจากต้องควบคุมความเสี่ยงด้านการปนเปื้อน การปนเปื้อนข้าม และสภาวะแวดล้อมของกระบวนการผลิต
- วาง Personnel Flow และ Material Flow เพื่อลดความเสี่ยงจาก Cross-Contamination
- จัดเตรียม Air Lock หรือพื้นที่ Transition ตามความจำเป็นของ Process
- ออกแบบ Pressure Cascade ให้สัมพันธ์กับระดับความสะอาด และความเสี่ยงของแต่ละพื้นที่
- เลือกพื้น ผนัง และฝ้า ที่ผิวเรียบ ทำความสะอาดง่าย และลดจุดสะสมฝุ่น
- พิจารณาระบบ Purified Water หรือ WFI ตามความต้องการของกระบวนการผลิต
- ออกแบบ HVAC ร่วมกับ Process และ Layout ตั้งแต่ช่วงต้นของโครงการ
การออกแบบโรงงานเครื่องมือแพทย์
การออกแบบโรงงานเครื่องมือแพทย์ ต้องพิจารณาลักษณะผลิตภัณฑ์ กระบวนการประกอบ การบรรจุ และข้อกำหนดด้านความสะอาดในแต่ละขั้นตอน
- วางพื้นที่ Assembly และ Packaging ให้สอดคล้องกับ Process Flow
- กำหนด Cleanroom Class จากความต้องการของผลิตภัณฑ์ และกระบวนการ
- พิจารณา ISO 14644 สำหรับการจัดประเภท และควบคุม Clean Room
- พิจารณา ISO 13485 ในภาพรวมของระบบบริหารคุณภาพ สำหรับเครื่องมือแพทย์
- เตรียมระบบ ESD Control หากผลิตภัณฑ์มีส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ ที่ไวต่อไฟฟ้าสถิต
- วาง Layout ให้สัมพันธ์กับกระบวนการ Sterilization หากผลิตภัณฑ์มีขั้นตอนฆ่าเชื้อ
ตารางเปรียบเทียบแนวคิดการออกแบบ
| หัวข้อ | โรงงานยา | โรงงานเครื่องมือแพทย์ |
|---|---|---|
| มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง | GMP, PIC/S และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ | ISO 13485, ISO 14644 และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ |
| ความเสี่ยงหลัก | การปนเปื้อน การปนเปื้อนข้าม และการควบคุมคุณภาพกระบวนการผลิตยา | การปนเปื้อนในขั้นตอนผลิต ประกอบ บรรจุ และกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ |
| HVAC | ควบคุม Airflow, Pressure, Temperature, Humidity และระดับความสะอาด | ออกแบบตาม Cleanroom Class, Process และความต้องการเฉพาะของผลิตภัณฑ์ |
| Air Lock | ใช้แยกพื้นที่ และควบคุมการเคลื่อนย้ายของคนหรือวัสดุ ตามความเหมาะสม | ใช้ตามระดับความสะอาด และความเสี่ยงของแต่ละพื้นที่ |
| พื้นผิวอาคาร | เรียบ ทำความสะอาดง่าย ลดรอยต่อ และจุดสะสมสิ่งปนเปื้อน | เรียบ ทำความสะอาดง่าย และอาจต้องพิจารณาคุณสมบัติ ESD ในบางพื้นที่ |
| ระบบเฉพาะ | อาจมี Purified Water, WFI หรือ Utility สำหรับกระบวนการผลิต | อาจมี ESD Control และพื้นที่สัมพันธ์กับ Sterilization Process |
| Cleanroom Class | กำหนดตามผลิตภัณฑ์ และขั้นตอนของกระบวนการผลิต | กำหนดตามความเสี่ยง และ Requirement ของผลิตภัณฑ์ |
ข้อควรระวัง: อย่ากำหนด Cleanroom Class จากคำว่า “โรงงานยา” หรือ “โรงงานเครื่องมือแพทย์” เพียงอย่างเดียว
การกำหนดระดับความสะอาด ควรเริ่มจาก Product + Process + Risk + Regulatory Requirement ของแต่ละพื้นที่
3. ระบบสำคัญในการออกแบบห้อง Clean Room
ห้อง Clean Room ที่ทำงานได้จริง เกิดจากการออกแบบหลายระบบให้สัมพันธ์กัน ไม่ใช่การเลือกอุปกรณ์หรือวัสดุ แต่ละรายการแยกออกจากภาพรวม
Process Flow
กำหนดกระบวนการผลิต และระดับความเสี่ยง
Cleanroom Zoning
แบ่งพื้นที่ และกำหนด Cleanroom Class
HVAC Design
ออกแบบ Airflow, Temperature และ RH
Pressure Control
กำหนด Pressure Cascade และ Air Lock
Testing
Commissioning และ Validation
Process Flow และการแบ่ง Cleanroom Zoning
จุดเริ่มต้นของการออกแบบ ไม่ควรเริ่มจากการเลือกเครื่องปรับอากาศ แต่ควรเริ่มจากการเข้าใจกระบวนการผลิต ตั้งแต่การรับวัตถุดิบ การเตรียม การผลิต การประกอบ การบรรจุ จนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- เส้นทางการเคลื่อนที่ของพนักงาน
- เส้นทางวัตถุดิบ และบรรจุภัณฑ์
- เส้นทางผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- เส้นทางของเสีย
- ตำแหน่ง Changing Room และ Air Lock
- ความสัมพันธ์ระหว่างพื้นที่ Clean และพื้นที่โดยรอบ
ระบบ HVAC และการกรองอากาศ
ระบบ HVAC เป็นหนึ่งในหัวใจสำคัญของ การออกแบบห้อง Clean Room เพราะต้องทำหน้าที่มากกว่า การสร้างความเย็นให้กับพื้นที่
- ควบคุมปริมาณและคุณภาพอากาศ
- กรองอนุภาคด้วย Filter ที่เหมาะกับระบบ
- ควบคุมอุณหภูมิ
- ควบคุมความชื้นสัมพัทธ์
- ควบคุมทิศทางการไหลของอากาศ
- สร้าง Differential Pressure ระหว่างพื้นที่
Differential Pressure และ Pressure Cascade
การควบคุมแรงดันอากาศระหว่างห้อง ช่วยกำหนดทิศทางที่อากาศจะเคลื่อนที่ เมื่อมีการเปิดประตู หรือเกิดการเชื่อมต่อระหว่างพื้นที่
การออกแบบต้องสัมพันธ์กับ ระดับความสะอาด ประเภทผลิตภัณฑ์ และความเสี่ยงของ Process
บางพื้นที่ต้องการให้อากาศ จากพื้นที่ที่สะอาดกว่า เคลื่อนไปสู่พื้นที่ที่มีระดับความสะอาดต่ำกว่า ขณะที่บางกระบวนการ อาจต้องใช้แนวคิด Containment เพื่อควบคุมสารหรือสิ่งปนเปื้อน ไม่ให้ออกจากพื้นที่
Air Lock และการควบคุมการเข้าออก
Air Lock เป็นพื้นที่ Transition ที่ช่วยควบคุมการเปลี่ยนผ่านของบุคลากร หรือวัสดุ ระหว่างพื้นที่ที่มีระดับความสะอาด หรือความเสี่ยงแตกต่างกัน
- Personnel Air Lock สำหรับบุคลากร
- Material Air Lock สำหรับวัตถุดิบหรือสินค้า
- Changing Room สำหรับเปลี่ยนชุด
- Pass Box สำหรับการส่งผ่านวัสดุบางประเภท
- Door Interlock ตามความเหมาะสมของระบบ
Testing, Commissioning และ Validation
เมื่อระบบติดตั้งแล้ว ต้องมีขั้นตอนตรวจสอบและทดสอบ เพื่อยืนยันว่าพื้นที่และระบบ สามารถทำงานสอดคล้องกับเกณฑ์ ที่กำหนดไว้ในการออกแบบ
ในโครงการที่เกี่ยวข้อง อาจมีเอกสารหรือกระบวนการ เช่น DQ, IQ, OQ และ PQ ตามขอบเขตและข้อกำหนด ของแต่ละโครงการ
4. สถาปัตยกรรมและวัสดุสำหรับห้อง Clean Room ควรเลือกอย่างไร?
นอกจากระบบ HVAC แล้ว รายละเอียดงานสถาปัตยกรรม มีผลต่อความสามารถในการทำความสะอาด การสะสมฝุ่น อายุการใช้งาน และความสะดวกในการบำรุงรักษา ห้อง Clean Room โดยตรง
Cleanroom Panel
เลือกผนังและฝ้าที่มีผิวเรียบ รอยต่อน้อย ทำความสะอาดง่าย และเลือก Core Material ให้เหมาะกับข้อกำหนดของอาคาร
Cleanroom Flooring
พื้นควรต่อเนื่อง ทำความสะอาดง่าย ทนต่อการใช้งาน และสารที่ใช้ในกระบวนการ
Coving System
ออกแบบรอยต่อพื้นกับผนัง และมุมต่าง ๆ เพื่อลดจุดสะสมฝุ่น และช่วยให้ทำความสะอาดง่าย
1. Cleanroom Sandwich Panel
แผ่นผนังสำเร็จรูป เป็นวัสดุที่นิยมใช้ในการก่อสร้าง Clean Room เนื่องจากติดตั้งได้รวดเร็ว ควบคุมผิวสำเร็จได้ดี และสามารถออกแบบรายละเอียดรอยต่อ ให้เหมาะกับพื้นที่ควบคุมความสะอาด
- ผิวหน้าเรียบ และทำความสะอาดง่าย
- ลดจุดสะสมฝุ่น และสิ่งปนเปื้อน
- พิจารณาความทนทาน ต่อสารทำความสะอาดที่ใช้จริง
- พิจารณาคุณสมบัติด้านการลามไฟ และข้อกำหนดด้านอาคาร
- พิจารณา PIR หรือ Rockwool ตามลักษณะและข้อกำหนดของโครงการ
2. ระบบพื้น Clean Room
| ประเภทพื้น | จุดเด่น | การใช้งานที่ควรพิจารณา |
|---|---|---|
| Epoxy Self-Leveling | ผิวเรียบ ไร้รอยต่อ ทำความสะอาดง่าย และให้ภาพลักษณ์พื้นที่สะอาด | พื้นที่ผลิต และพื้นที่ Clean Room ที่สภาวะการใช้งาน เหมาะกับระบบ Epoxy |
| PU Flooring | ทนต่อการใช้งาน ความชื้น สารเคมีบางประเภท และสภาวะอุณหภูมิตามชนิดของระบบ | พื้นที่ที่มีการใช้งานหนัก หรือมีเงื่อนไขเฉพาะ ด้านอุณหภูมิและสารเคมี |
| Conductive / ESD Flooring | ช่วยควบคุม และระบายประจุไฟฟ้าสถิต เมื่อออกแบบร่วมกับระบบ ESD อย่างเหมาะสม | พื้นที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรืออุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ที่ต้องควบคุม Electrostatic Discharge |
3. Radius Coving
บริเวณรอยต่อระหว่างพื้นกับผนัง รวมถึงรายละเอียดมุมต่าง ๆ ควรออกแบบให้สามารถทำความสะอาดได้ง่าย และลดร่องหรือมุมที่อาจสะสมฝุ่น หรือสิ่งปนเปื้อน
หลักคิดสำคัญของ Cleanroom Architecture: วัสดุที่ดี ไม่ใช่วัสดุที่ราคาแพงที่สุด แต่ต้องเป็นวัสดุที่เหมาะกับ Process + Cleaning Method + Chemical Exposure + Maintenance ของโรงงานนั้นจริง ๆ
5. ทำไม Clean Room ต้องแบ่งเป็น Class?
Cleanroom Class เป็นการกำหนดระดับความสะอาดของอากาศ โดยพิจารณาปริมาณอนุภาค ตามเงื่อนไขของมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
หลักการสำคัญคือ แต่ละ Process ไม่จำเป็นต้องใช้ Clean Room ระดับเดียวกันทั้งหมด
บางพื้นที่อาจต้องควบคุมอย่างเข้มงวด ขณะที่บางพื้นที่ สามารถใช้ระดับความสะอาดต่ำกว่าได้ หากสอดคล้องกับ Product Requirement และความเสี่ยงของกระบวนการ
ISO Class 5
เป็นพื้นที่ควบคุมอนุภาคในระดับสูง และอาจใช้กับกระบวนการสำคัญ บางประเภท ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
ISO Class 7
พบได้ในพื้นที่ผลิต ประกอบ หรือบรรจุ บางประเภท ขึ้นอยู่กับ Product และ Process Requirement
ISO Class 8
ใช้กับพื้นที่ควบคุมความสะอาด หลายประเภท โดยต้องพิจารณาความเหมาะสม จาก Process จริง
อย่าเลือก Cleanroom Class จากราคาเพียงอย่างเดียว เพราะ Class ที่สูงขึ้น มักสัมพันธ์กับข้อกำหนดด้าน Airflow, Filter, การควบคุมระบบ พลังงาน และการบำรุงรักษาที่เพิ่มขึ้น
แนวทางที่เหมาะสมคือ กำหนด Class เท่าที่ Process จำเป็นต้องใช้จริง แล้วลงทุนกับคุณภาพของระบบ ในพื้นที่ที่มีความสำคัญ
6. 5 เช็คลิสต์ วิธีเลือกบริษัทรับออกแบบและสร้างห้อง Clean Room
สำหรับเจ้าของโรงงานที่กำลังหา บริษัทรับออกแบบ ติดตั้ง หรือสร้างห้อง Clean Room การเลือกผู้ให้บริการ ควรพิจารณามากกว่าราคาก่อสร้างเพียงอย่างเดียว
เพราะความผิดพลาดในช่วงออกแบบ อาจส่งผลต่อ Layout, HVAC, Utility, Cleanroom Class, Validation และต้นทุนในการแก้ไขระบบภายหลัง
เป็นผู้ให้บริการแบบ Turnkey Design & Build
บริษัทควรสามารถประสานงาน ตั้งแต่ Concept Design, งานสถาปัตยกรรม วิศวกรรม HVAC งานก่อสร้าง งานติดตั้ง Testing และ Commissioning เพื่อให้ทุกระบบทำงานสัมพันธ์กัน
เข้าใจ Process ก่อนออกแบบห้อง
ทีมออกแบบที่ดี ไม่ควรเริ่มจากการถามเพียงขนาดห้อง แต่ต้องเข้าใจผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการผลิต เส้นทางคน เส้นทางวัสดุ และระดับความเสี่ยงของแต่ละพื้นที่
เข้าใจการออกแบบโรงงานยาและเครื่องมือแพทย์
ทีมงานควรสามารถออกแบบ Layout และระบบ ให้สัมพันธ์กับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง เช่น GMP, PIC/S, ISO 14644 และ ISO 13485 ตามขอบเขตของโครงการ
สามารถบริหารงบประมาณด้วย Value Engineering
ไม่ควรกำหนด Cleanroom Class สูงที่สุดให้กับทุกห้องโดยอัตโนมัติ แต่ต้องวิเคราะห์ว่า พื้นที่ใดจำเป็นต้องควบคุมระดับใด เพื่อให้ได้ทั้งคุณภาพและต้นทุนที่เหมาะสม
มีโครงสร้างการทำงานและผู้รับผิดชอบโครงการชัดเจน
เจ้าของโครงการควรทราบว่า ใครรับผิดชอบงานออกแบบ ใครควบคุมงาน ใครประสานระบบ และใครเป็นผู้รับผิดชอบเมื่อเกิดปัญหา เพื่อลดความเสี่ยงจากการประสานงาน หลายฝ่ายที่ไม่เชื่อมโยงกัน
เลือก Cleanroom Class ตามความต้องการจริงของ Process
ออกแบบ HVAC, Pressure, Layout และ Material ให้สัมพันธ์กัน
ควบคุมงบลงทุน และค่าใช้จ่ายระยะยาว โดยไม่ทำ Over-Spec
7. ทำไมผู้ประกอบการจึงเลือก PRO EN SERV CO., LTD. ดูแลโครงการ
หากคุณกำลังมองหาบริษัทสำหรับ การออกแบบห้อง Clean Room การออกแบบโรงงานยา หรือ การออกแบบโรงงานเครื่องมือแพทย์
PRO EN SERV CO., LTD. (บริษัท โปร เอ็น เซิร์ฟ จำกัด / PES) ให้บริการด้านการออกแบบ และรับเหมาก่อสร้างโรงงานแบบครบวงจร
เราให้ความสำคัญกับการเชื่อมโยง สถาปัตยกรรม + วิศวกรรม + Process + Construction เข้าด้วยกันตั้งแต่ต้น เพื่อลดปัญหาที่เกิดจาก แบบอาคาร แบบงานระบบ และกระบวนการผลิต ถูกออกแบบแยกออกจากกัน
Design
วาง Concept, Factory Layout, Process Flow, Cleanroom Zoning และประสานงาน สถาปัตยกรรมกับวิศวกรรม
Engineering
ออกแบบระบบที่เกี่ยวข้อง เช่น HVAC, Electrical, Plumbing และ Utility ให้สัมพันธ์กับ Process
Construction
ดำเนินการก่อสร้าง และติดตั้งระบบ โดยประสานงานต่อเนื่อง ตั้งแต่แบบจนถึงหน้างานจริง
แนวทางของ PRO EN SERV คือการออกแบบโรงงานจาก “กระบวนการผลิตจริง” ไม่ใช่เริ่มจากรูปทรงของอาคารเพียงอย่างเดียว
เพราะ Layout ที่ดีตั้งแต่ต้น มีผลต่อทั้งมาตรฐาน ความสะดวกในการผลิต ต้นทุนก่อสร้าง การขยายโรงงานในอนาคต และค่าใช้พลังงานในระยะยาว
PRO EN SERV CO., LTD. เป็นบริษัทออกแบบและรับเหมาก่อสร้าง โดยลูกค้าสามารถติดต่อ และประสานงานกับทีมงานได้โดยตรง ตั้งแต่การให้คำปรึกษา ออกแบบ ประมาณราคา ขออนุญาต ก่อสร้าง ติดตั้งระบบ จนถึงการส่งมอบโครงการ
กำลังวางแผนสร้าง Clean Room?
ก่อนกำหนดงบประมาณ หรือเลือก Cleanroom Class ควรเริ่มจากการวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์ Process Flow จำนวนบุคลากร Material Flow เครื่องจักร และมาตรฐานที่โรงงานต้องการ
PRO EN SERV CO., LTD. พร้อมให้คำปรึกษาการออกแบบโรงงาน และระบบ Clean Room แบบครบวงจร ตั้งแต่ Concept Design จนถึงงานก่อสร้างและติดตั้งระบบ
ปรึกษาโครงการ Clean Room กับ PRO EN SERV8. FAQ คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการออกแบบห้อง Clean Room
1. ห้อง Clean Room คืออะไร?
Clean Room คือพื้นที่ที่ออกแบบ เพื่อควบคุมสภาพแวดล้อม โดยเฉพาะอนุภาคในอากาศ และอาจควบคุมปัจจัยอื่นร่วมด้วย เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แรงดันอากาศ และการปนเปื้อนทางจุลชีพ ตามความต้องการของกระบวนการผลิต
2. การออกแบบโรงงานยา ต้องใช้ Clean Room ระดับ Class ใด?
ไม่มี Cleanroom Class เดียว ที่ใช้กับโรงงานยาทุกประเภท เพราะต้องพิจารณาจากชนิดผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการผลิต ความเสี่ยง และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
พื้นที่สำคัญบางประเภท อาจต้องควบคุมในระดับสูง ขณะที่พื้นที่อื่น สามารถใช้ระดับที่แตกต่างกันได้ ตามหน้าที่ของ Process
3. โรงงานเครื่องมือแพทย์ จำเป็นต้องมี Clean Room ทุกแห่งหรือไม่?
ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ กระบวนการผลิต ระดับความเสี่ยง และ Requirement ของเครื่องมือแพทย์นั้น
จึงควรวิเคราะห์ Process และข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ก่อนกำหนดว่าพื้นที่ใด จำเป็นต้องเป็น Clean Room
4. ใช้บริษัทรับเหมาก่อสร้างทั่วไป สร้าง Clean Room ได้หรือไม่?
งาน Clean Room มีความเกี่ยวข้องกับหลายระบบพร้อมกัน ตั้งแต่ Factory Layout, HVAC, Differential Pressure, Airflow, Filter, Panel, Flooring ไปจนถึง Testing และ Commissioning
ดังนั้นควรเลือกทีมที่มีความเข้าใจ ระบบ Clean Room และสามารถประสานงาน สถาปัตยกรรมกับวิศวกรรมได้ อย่างเป็นระบบ
5. ทำไมผนังห้อง Clean Room นิยมใช้ Sandwich Panel?
เพราะสามารถสร้างพื้นผิวที่เรียบ ควบคุมรอยต่อได้ดี ทำความสะอาดง่าย ติดตั้งได้รวดเร็ว และสามารถเลือกวัสดุแกนกลาง ให้เหมาะกับข้อกำหนด ของแต่ละโครงการ
6. เอกสาร Validation DQ, IQ, OQ และ PQ คืออะไร?
โดยภาพรวม DQ เกี่ยวข้องกับการทบทวนด้านการออกแบบ IQ เกี่ยวข้องกับการติดตั้ง OQ เกี่ยวข้องกับการทดสอบการทำงาน และ PQ เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพ ในสภาวะการใช้งานจริง
อย่างไรก็ตาม ขอบเขตเอกสารที่ต้องใช้ ควรกำหนดตามระบบคุณภาพ ประเภทผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดของแต่ละโครงการ
7. อากาศที่หมุนเวียนในห้อง Clean Room มาจากไหน?
ระบบปรับอากาศจะจัดการ อากาศใหม่จากภายนอก และอากาศหมุนเวียน ตามรูปแบบการออกแบบ
จากนั้นอากาศจะผ่าน กระบวนการปรับสภาวะ และระบบกรองที่เหมาะสม ก่อนจ่ายเข้าสู่พื้นที่ Clean Room
8. พื้น Epoxy กับ PU สำหรับ Clean Room ต่างกันอย่างไร?
Epoxy มีผิวเรียบต่อเนื่อง และนิยมใช้ในพื้นที่อุตสาหกรรม หลายประเภท
ส่วนระบบ PU มีคุณสมบัติแตกต่างกันตามชนิดผลิตภัณฑ์ และมักถูกพิจารณา ในพื้นที่ที่มีการใช้งานหนัก ความชื้น สารเคมี หรือสภาวะอุณหภูมิที่มีการเปลี่ยนแปลง
การเลือกวัสดุจึงควรอ้างอิง สภาวะการใช้งานจริง ของแต่ละพื้นที่
9. ห้อง Clean Room ต้องบำรุงรักษาบ่อยแค่ไหน?
ควรมีแผนการทำความสะอาด ตรวจสอบระบบกรองอากาศ ตรวจ Differential Pressure ตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม และบำรุงรักษาระบบ HVAC ตามแผนของโรงงาน
รวมถึงมีการทดสอบ หรือ Requalification ตามรอบที่เหมาะสม กับระบบคุณภาพ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
10. อยากเริ่มโครงการโรงงานเครื่องมือแพทย์ หรือโรงงานยา ต้องเตรียมข้อมูลอะไร?
ควรเริ่มจากข้อมูลผลิตภัณฑ์ กำลังการผลิต Process Flow จำนวนพนักงาน รายการเครื่องจักร วัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ Utility ที่ต้องใช้ ข้อกำหนด Clean Room และมาตรฐานที่ต้องการ
จากนั้นจึงนำข้อมูลทั้งหมด มาพัฒนา Factory Layout และ Concept Design ให้สัมพันธ์กับงบประมาณ และพื้นที่ของโครงการ
บทสรุป: Clean Room ที่ดี ต้องออกแบบจาก Process ไม่ใช่เริ่มจาก Class
การลงทุนใน การออกแบบห้อง Clean Room ไม่ควรมองเป็นเพียงต้นทุน ของระบบปรับอากาศหรือผนังห้องสะอาด
แต่ควรมองว่า Clean Room เป็นส่วนหนึ่งของระบบควบคุมคุณภาพ และกระบวนการผลิตของโรงงาน ซึ่งมีผลต่อประสิทธิภาพ ความเสี่ยง คุณภาพผลิตภัณฑ์ และต้นทุนการดำเนินงานในระยะยาว
สำหรับการออกแบบโรงงานยา ต้องให้ความสำคัญกับการควบคุมการปนเปื้อน การแบ่งพื้นที่ Airflow Differential Pressure ระบบสนับสนุนกระบวนการ และข้อกำหนด GMP/PIC/S ที่เกี่ยวข้อง
สำหรับการออกแบบโรงงานเครื่องมือแพทย์ ต้องพิจารณา Product Requirement, Assembly, Packaging, Cleanroom Classification, ระบบคุณภาพ และความต้องการเฉพาะของผลิตภัณฑ์
สิ่งสำคัญคือ อย่าเริ่มโครงการด้วยคำถามว่า “ต้องใช้ Clean Room Class ไหน?” เพียงอย่างเดียว
แต่ควรเริ่มจากคำถามว่า ผลิตภัณฑ์คืออะไร มีกระบวนการอะไรบ้าง จุดเสี่ยงอยู่ตรงไหน คนและวัสดุเดินอย่างไร เครื่องจักรต้องการ Utility อะไร และมาตรฐานกำหนดให้ควบคุมอะไรบ้าง
เมื่อข้อมูลเหล่านี้ชัดเจน ทีมสถาปนิกและวิศวกร จึงสามารถกำหนด Cleanroom Zoning, HVAC, Pressure Cascade, วัสดุ และงบประมาณ ได้อย่างเหมาะสมกับโครงการ
กำลังวางแผนออกแบบโรงงานยา หรือโรงงานเครื่องมือแพทย์?
อย่าเริ่มจากการเลือก Panel หรือเครื่องปรับอากาศก่อน แต่ควรเริ่มจาก Process Flow และมาตรฐานที่โรงงานต้องการ
ให้ PRO EN SERV CO., LTD. ช่วยวางแผนตั้งแต่ Concept Design, Factory Layout, Cleanroom Zoning, งานสถาปัตยกรรม งานวิศวกรรม ประมาณราคา จนถึงงานก่อสร้างและติดตั้งระบบ
ดูบริการและปรึกษาโครงการกับ PRO EN SERVบริการออกแบบและรับเหมาก่อสร้างครบวงจร
โรงงาน • Clean Room • โรงงานยา • โรงงานเครื่องมือแพทย์ • คลังสินค้า • อาคารอุตสาหกรรม
เว็บไซต์: www.proenserv.com
หมายเหตุ: Cleanroom Class, Air Change, Differential Pressure, Temperature, Relative Humidity, Filter Specification, วัสดุพื้น ผนัง ฝ้า รวมถึง Testing, Commissioning และ Validation ต้องกำหนดตามผลิตภัณฑ์ Process Risk มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละโครงการ ไม่ควรนำค่าหรือ Specification ของโครงการหนึ่ง ไปใช้กับอีกโครงการโดยอัตโนมัติ
85/197 หมู่ที่ 3 ถนนบางกรวย-ไทรน้อย
ตำบลบางรักพัฒนา อำเภอบางบัวทอง
จ.นนทบุรี 11110
